La Aemps informa de un «posible» problema de seguridad en el método de comunicación de las bombas de insulina MiniMedTM serie 600
MADRID, 19 (SERVIMEDIA)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó este miércoles sobre el «riesgo» de acceso «no autorizado» al protocolo de comunicación de las bombas de insulina MiniMedTM serie 600, que, a su juicio, «podría comprometer» la infusión de insulina y la «seguridad» del paciente.
Así lo confirmó en una nota informativa en la que precisó que los productos afectados son cuatro modelos de la Bomba de insulina MiniMed 640G y otros cuatro, de la Bomba de insulina MiniMed 670G.
El fabricante, Medtronic MiniMed (EEUU) recomendó desactivar de forma permanente la función Bolus remoto y estableció una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a profesionales sanitarios, pacientes, cuidadores, aseguradoras y empresas distribuidoras.
Tras puntualizar que este producto sanitario está indicado para la administración continua de insulina en el control de la diabetes mellitus, la agencia española, dependiente del Ministerio de Sanidad, explicó que el sistema de bomba MiniMed de la serie 600 consta de varios componentes, como la bomba, el transmisor de monitorización continua de glucosa (MCG), el medidor de glucosa en sangre y el dispositivo CareLink USB, que se comunican de forma inalámbrica.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, Medtronic ha identificado «recientemente» un problema «potencial» a través de unas pruebas internas, conforme a las cuales, «en circunstancias específicas», la comunicación entre los componentes del sistema de bomba MiniMed de la serie 600 «puede verse comprometida mediante un acceso no autorizado».
«Esto podría llegar a utilizarse para comprometer la infusión de insulina y administrar una cantidad excesiva por la infusión de un bolus de insulina no deseado, o una cantidad insuficiente, pudiendo también ralentizar e incluso detener la infusión», sentenció la agencia, que avanzó que, «hasta la fecha», Medtronic no tiene «pruebas» de que se haya producido dicho problema de comunicación.
Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas Medtronic Ibérica S.A., Técnicas Biofísicas S.L. y Reddy Pharma Iberia S.A.U. y la empresa está enviando notas de aviso a los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores, aseguradoras y distribuidores que disponen o han distribuido las bombas de insulina MiniMed afectadas para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Con respecto a los pacientes con diabetes usuarios de una de estas bombas de insulina, les urge a verificar que han recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes y, en caso contrario, a contactar con su equipo médico para que les haga entrega de la misma. Asimismo, les emplaza a desactivar la función de Bolus remoto en la bomba si está activada, recordando que esta función está activada de forma predeterminada, por lo que deben desactivarla incluso si no la utilizan.
Cuando vinculen la bomba con el transmisor, el medidor de glucosa en sangre o el CareLink USB, deben «asegurarse» de no hacerlo en un espacio público y, además, el fabricante les pide cancelar «de inmediato» cualquier bolus que el paciente o su cuidador no haya iniciado, supervisar los niveles de glucosa en sangre «con detenimiento» y ponerse en contacto con el Servicio de Asistencia Técnica de Medtronic para informar de esta situación.
Junto a ello, les solicita comunicarse con el Servicio de Asistencia Técnica de Medtronic si «sospechan» que se ha producido un cambio «inesperado» en la configuración de la bomba o en la infusión de insulina «sin su conocimiento», entre otras recomendaciones.
